Внедрение обучение разработка ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Внедрение ISO 13485 менеджмент качества в медицине обучение разработка

ISO 13485 охватывает требования к системе менеджмент качества организации, занимающейся проектированием, изготовлением, поставкой медицинской техники, изделий, оборудования. Цель его разработки – содействие внедрению эффективной системы менеджмента на предприятия в соответствии с действующими требованиями к медизделиям.
ISO 13485 основывается на стандарте ISO 9001, но включает в себя специфические требования, предъявляемые к производителям и поставщикам медоборудования.

Целесообразно внедрение СМК на предприятиях, которые планируют поставлять медицинскую технику в страны Евросоюза под собственным брендом.

При внедрении привлекаются эксперты в медицинской сфере, которые проводят оценку продукции и особенностей производственного процесса. 

Преимущества:

СМК по ISO 13485 является подтверждением высокого качества изготавливаемой продукции. Компания получает возможность не только выйти на новые рынки, но и ряд других преимуществ:

  • → экспортировать свою продукцию в страны ЕС;

  • → повысить контроль над производством;

  • → повысить качество продукции;

  • → ясное построение задач и четкое перераспределение обязанностей внутри компании.

Этапы внедрение:

1. Аудит системы менеджмент на соответствие требованиям . Оценивается соответствие предприятия требованиям стандарта  (на основе данного аудита составляется отчет и план работ)

2. Полноценное обучение сотрудников предприятия принципам внедрения

3. Разработка полного перечня документации по стандарту менджмент качества в медицине

4. Экспертное сопровождение внедрения на предприятии

5. Обучение сотрудников предприятия принципам ежегодного проведения внутреннего аудита и поддержания системы в рабочем состоянии.

6. Сертификация ISO 

Так же получаете  бесплатные консультации персонала предприятия по вопросам поддержания системы в работе, на 1 год.

Стоимость   от 50 000 руб. (Стоимость зависит от выбранного вами варианта работ.)

В нашей организации работают опытные эксперты, которые имеют большой опыт внедрения стандарта ISO 13485 в разных городах России. Подготовим ваше предприятие ко внешним проверкам, аудитам, к международной или российской сертификации. Закажите бесплатную консультацию, наши специалисты расскажут про все нюансы, как будет происходить работа по данному стандарту.

Разработка  документации

 Документированная информация разрабатывается в виде положений, документированных процедур, инструкций, записей, планов – как принято в организации и содержит:

Руководство по качеству, политика в области качества, управление документацией, управление записями, корректирующие и предупреждающие действия, анализ СМК со стороны высшего руководства, внутренние аудиты, входной контроль сырья и материалов, закупки, санитарная обработка, управление несоответствующей продукцией, работа с жалобами от потребителей, программа по обучению персонала, анализ рисков, идентификация и прослеживаемость, инфраструктура и производственная среда, управление СИ и ИО, формы записей соответствующие деятельности предприятия.

Данная документация входит в пакет внедрение, но вы можете заказть отдельно разработку документации.

Стоимость разработка  документации  от 32 000 руб. (Стоимость зависит от выбранного вами варианта.)

Более подробную информацию ответы на дополнительные вопросы вы можете получить у наших экспертов оставив заявку на сайте или позвонив по телефону 8 800 200 61 63

Возможно вас заинтересует;

сертификат iso 13485;

сертификат iso 9001;

обязательная сертификация гост р;

технологическая инструкция ТИ;

декларация гост р на медицинские изделия;

Поделитесь со статьей!

Внедрение ISO 13485 менеджмент качества в медицине обучение разработка

Работа по договору

Стоимость и сроки выполнения работ всегда прозрачны и понятны нашему клиенту.

Занесение в гос реестр

Мы гарантируем что все сертификаты для которых предусмотрен гос реестр, будут занесены в данный реестр.

Бесплатная доставка документов

Бесплатная доставка документов курьером лично вам в руки в любую точку.

Широкая область аккредитации

В нашу группу компаний входит несколько органов по сертификации, которые имеют широкую область аккредитации.

Работаем по всей России

Работаем со всеми городами на территории РФ. Вы можете отправить продукцию к нам в офис

Поддержка эксперта

Бесплатная поддержка эксперта как на этапе работ, так и после.

ПРИ СОТРУДНИЧЕСТВЕ

  • Внедрение ISO 13485 менеджмент качества в медицине обучение разработка
  • Внедрение ISO 13485 менеджмент качества в медицине обучение разработка
  • Внедрение ISO 13485 менеджмент качества в медицине обучение разработка
  • Внедрение ISO 13485 менеджмент качества в медицине обучение разработка
  • Внедрение ISO 13485 менеджмент качества в медицине обучение разработка
  • Внедрение ISO 13485 менеджмент качества в медицине обучение разработка
  • Внедрение ISO 13485 менеджмент качества в медицине обучение разработка
  • Внедрение ISO 13485 менеджмент качества в медицине обучение разработка
  • Внедрение ISO 13485 менеджмент качества в медицине обучение разработка

Подготовим и сопроводим вас ко внешним проверкам
(Роспотребнадзор, X5 Retail Group, IKEA, МЕТРО, ЛЕРУА МЕРЛЕН, ГАЗПРОМ, и др.)

Получите консультацию

Позвоните нам по телефону ниже или закажите обратный звонок

Наши специалисты ответят на ваши вопросы по ISO 13485 внедрению, обучению, аудиту, разработки документации.