Оформление регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение – документ, подтверждающий, что продукция медицинского назначения полностью отвечает заявленным производителем характеристикам технического или фармакологического характера. Регистрационное удостоверение – обязательный документ. Без его получения нельзя продавать изделия мед. назначения на территории РФ.

Законодательные нормы

В РФ оформляется два типа обязательных регистрационных удостоверения для изделий, имеющих мед. назначение. Органами, ответственными за их предоставление, являются:

• → Росздравнадзор в отношении продуктов мед. назначения;

• → Министерство здравоохранения для лекарственных средств.

Законодательным основанием получения РУ на мед. товары являются положения части 4 статьи 38 ФЗ № 323. Они определяют, что оформление такого документа – обязательный этап, который проводится для допуска к реализации. Порядок осуществления процедуры указан в ПП РФ № 1416.

Основанием для получения РУ на лекарственных препаратов является ФЗ № 61. Согласно его положений без присутствия такого документа запрещено не только реализовывать лекарственные средства. Предприниматель не сможет:

• → ввозить импортный продукт на территорию Российской Федерации;

• → осуществлять транспортировку и хранение на территории РФ;

• → утилизировать продукт.

Попытка реализовать продукцию без наличия РУ – повод к привлечению предпринимателя к ответственности.

Регистрация отечественных и импортных изделий

Для изделий отечественного производства получение РУ проводится на этапе разработки перед постановкой на производство.

Если продукция производится за пределами РФ и поставляется в страну для последующей реализации, импортер должен пройти процедуру оценки еще до момента ввоза партий на таможенную территорию. В таких ситуациях заявка на получение РУ направляется от имени представителя производителя, который расположен в другой стране.

Для получения еегистрационного удостоверения используются единые нормы, предусматривающие осуществление экспертиз, сбор и направление пакета документации в орган, ответственный за получение документа.

РУ действует бессрочно.

Перечень изделий, подлежащей гос. регистрации

Оформление регистрационного удостоверения проводится в отношении продукции, используемой для:

• → диагностики и осуществления профилактических мероприятий;

• → лечения;

• → реабилитации;

• → исследований;

• → восстановления функций организма или их замещения;

• → изменения структуры организма человека.

Оформляют регистрационное удостоверение и для программного обеспечения, которое используется предпринимателем для мед. целей.

Если ПО разрабатывается с целью выполнения индивидуального заказа и в отношении него определены отличные требования (от требований к программному обеспечению массового производства), такой продукт может реализовываться без РУ.

Кто выступает заявителем при оформлении РУ

Заявителем на проведение процедуры для медицинского изделия может быть:

• → Производитель продукта.

• → Компания, выступающая в роли представителя производителя, выпускающего продукт за пределами РФ.

• → Компания, которая действует в качестве доверенного лица производителя. Это может быть специалист органа сертификации, который помогает с проведением исследований, сбором пакета документации, направлением документов и заявки в Росздравнадзор, дальнейшем взаимодействии с Росздравнадзором до момента оформления РУ.

Что включают в регистрационное удостоверение

В РУ включают:

• → наименование продукции;

• → назначенный класс опасности;

• → код товара;

• → информацию о компании, которая является производителем товара;

• → наименование нормативной документации, на основании которой организован выпуск товара;

• → дату оформления и номер РУ;

• → номер приказа, ставшего основанием для предоставления РУ.

Срок оформления РУ может отличаться от типа регистрируемого товара, его назначения, потенциальной опасности. Он может составлять от 3-5 месяцев до 1,5 лет.

Упрощенная регистрация

Пандемия коронавируса внесла коррективы в порядок оформления РУ для отдельных групп товара. Для них в связи с возросшим спросом была предоставлена возможность проведения упрощенной регистрации.

С марта 2020 года на основании положений ПП РФ № 299 был принят упрощенный порядок оформления РУ для:

• → перчаток;

• → халатов;

• → бахил;

• → респираторов.

Получить регистрационное удостоверение для такой продукции можно в течение 3-5 дней.

Упрощенный порядок регистрации включает этапы:

• 1. Подготовка пакета документации.

• 2. Направление документов в Росздравнадзор.

• 3. Проверка полноты информации, предоставленной заявителем.

• 4. При наличии нарушений их устранение.

• 5. Проведение регистрации.

• 6. Проведение стандартных испытаний в течение последующих 150 дней.

• 7. Предоставление результатов исследований и при выявлении несоответствия устранение нарушений в течение 30 дней.

• 8. Проведение экспертизы.

• 9. Проведение регистрации.

Если после получения РУ по упрощенной схеме не пройти стандартную процедуру, через 150 дней регистрационное удостоверение прекращает свое действие.

Декларирование и сертификация мед. изделий

Некоторые виды мед. изделий попадают под действие ПП РФ № 982. Для них обязательной процедурой является сертификация или декларирование для подтверждения соответствия требованиям государственного стандарта.

Для такой продукции предоставленные заявителем образцы передают в лабораторию, где они проходят исследования. Исследования включают оценку по внешнему виду продукта, его характеристикам, способности выполнять заявленные производителям функции, соответствию нормам безопасности, маркировки, упаковки и прочим характеристикам.

Результаты исследований включают в протокол испытаний и на их основании проводят регистрацию разрешительной документации. Такие сертификаты и декларации используются только на территории РФ и срок их действия не превышает 3 лет.

Для продуктов, имеющих мед. назначение, попадающих под действие ПП РФ № 982, необходимо оформлять и РУ и разрешительную документацию, подтверждающую соответствие требованиям ГОСТа.

По желанию производителя, импортера или продавца может быть проведена добровольная сертификация продукции для повышения конкурентоспособности. Процедура проводится путем подтверждения соответствия требованиям, предъявляемым ГОСТом или ТУ. Полученный документ действует не более 3 лет.

Более подробную информацию ответы на дополнительные вопросы вы можете получить у наших экспертов оставив заявку на сайте или позвонив по телефону 8 800 200 61 63

Поделитесь со статьей!