К антисептикам относится широкий перечень веществ, который используется для подавления развития опасных микроорганизмов, бактерий. Потребителю наиболее знакомы антисептики, используемые для обеззараживания рук, которые получили распространение в период пандемии Ковид-19. Но вещества с таким наименованием могут применяться в качестве добавки к пищевым продуктам, использоваться для обработки металлических и прочих поверхностей и иметь другое назначение.
Каждое из веществ, поступающих в продажу, может требовать прохождения обязательной процедуры оценки соответствия.
Виды антисептиков, их назначение
Средства, имеющие антисептический эффект, могут быть:
-
→ Медицинским средством. Они применяются сотрудниками мед. учреждений, посетителями больниц и поликлиник с целью обеззараживая рук или других частей тела.
-
→ Обеззараживающим средством, которое заявлено его производителем как косметика. Такие средства имеют меньшую концентрацию обеззараживающего (действующего на бактерии и вирусы) вещества по сравнению с товарами медицинского назначения.
-
→ Средством, которые используются для обработки помещений.
-
→ Веществом, используемых для покрытия поверхностей и материалов при проведении строительных работ, конструкций из дерева, металла, и прочих материалов.
-
→ Пищевой добавкой. Это вещества, относимые к группе консервантов, продлевающих сроки хранения продукции.
Сертификация антисептиков, относимых к косметическим средствам
Косметические средства с антисептическим эффектом выпускаются в форме геля, жидкости или пенящегося раствора. Основным веществом, оказывающим губительное действие на бактерии и вирусы, является этиловый спирт. Его можно заменять изопропиловым спиртом, хлоргексидином или триклозаном. Особенностью косметических средств с обеззараживающим действием является сравнительно небольшая концентрация действующего вещества. Как правило, она не превышает 80%.
Косметика, которая реализуется на территории Евразийского экономического союза, попадает под действие одного из регламентов ТС. Это ТР ТС 009/2011.
Согласно требованиям ТР ТС оценка безопасности продукции проводится в форме декларирования партии или серийного выпуска. Для этого предусмотрено несколько схем.
Без присутствия декларации товар не может законно продаваться в ЕАЭС. Если фиксируется нарушение такого требования, предпринимателя привлекают к ответственности.
Требования регламента ТР ТС 009/2011
Оформление декларации о соответствии требованиям ТР ТС 009/2011 включает лабораторные исследования продукции. При их проведении устанавливается соответствия требованиям безопасности. Это:
-
→ наличие антибактериального эффекта, который заявлен производителем;
-
→ отсутствие веществ, использование которых запрещено регламентом;
-
→ применение при производстве только тех компонентов, которые разрешены регулирующим регламентом;
-
→ соответствие нормам микробиологической обсемененности.
Лабораторией по результатам проведенной оценки составляется протокол испытаний. Такой документ выступает в качестве основания для регистрации декларации. Регистрация проводится с внесением сведений о документе в реестр ФСА.
При декларировании серийного выпуска в зависимости от выбранной схемы производителю может потребоваться сертификат СМК. ОН подтверждает функционирование на предприятии системы менеджмента качества и ее соответствие требованиям стандартов.
Для декларации, оформленной для партии, срок действия не устанавливается. Для серийного выпуска такой срок не будет превышать 7 лет.
Гос. регистрация СГР на антисептики
Антисептики, относимые к дезинфицирующим средствам, требуют прохождения гос. регистрации. Как правило, концентрация спирта или другого вещества, имеющего обеззараживающее действие, в таких изделиях превышает 80%. Товары попадают под действие решения КТС № 299. Для их реализации в ЕАЭС необходимо подтверждать соответствие санитарно-гигиеническим требованиям.
Гос. регистрация также проводится на основании протокола испытаний, куда включают результаты проведенных с товаром исследований.
СГР на антисептики оформляется Роспотребнадзором по результатам анализа протокола испытаний и пакета документации, предоставленной заявителем или его представителем.
СГР выдается бессрочно и сам документ действителен на всей территории ЕАЭС.
Оформление регистрационного удостоверения
Отдельная процедура оценки качества и безопасности предусмотрена для медицинских антисептиков. Такие изделия имеют наибольшую концентрацию обеззараживающего вещества, которая может достигать 95%.
Антисептики мед. назначения подлежат прохождению регистрации и оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Для этого продукция проходит токсикологические, клинические и прочие исследования, по результатам которых принимается решение об оформлении РУ.
Документ действует бессрочно, но его действие распространяется только на территорию Российской Федерации.
Добровольная сертификация
На каждый тип антисептика после прохождения процедуры обязательной оценки соответствия может быть оформлен добровольный сертификат. Такой документ предоставляет компании конкурентное преимущество. За счет выделения качественных показателей продукции повышается интерес к ней. Это, в свою очередь, повышает спрос потребителей и позволяет увеличить продажи.
Оформление добровольного сертификата на товар проводится на основании результатов испытаний продукции по требованиям, которые предъявляются к ней ГОСТом или техническими условиями.
Сертификат регистрируется в системе добровольной сертификации. Документ действителен в пределах РФ и срок его действия составляет от 1 года до 3 лет.
Для компаний, занятых в производстве и реализации антисептиков, наша компания оказываются услуги по обязательной и добровольной оценке соответствия, разработке ТУ, СТО, внедрении систем менеджмента ИСО, разработке этикетки и другие.
Для получения консультации по вопросам оценки соответствия другой продукции или иной информации свяжитесь со специалистами нашей компрании.
Специалисты нашей компании проконсультируют вас по вопросам оказания услуг, их сроках и стоимости, оставте заявку на сайте или позвоните по телефону 8 800 200 61 63
Поделитесь со статьей!
.jpeg)
