Сертификат на маски медицинские

Медицинские маски – востребованный товар, спрос на который резко возрос в период ужесточения санитарных мер в связи с распространением Ковид-19. Выпуская в продажу маски отечественного или импортного производства, необходимо оформить регистрационное удостоверение – обязательный документ для изделий, используемых в медицинских целях.

Ассортиментный перечень выпускаемых масок, сфера их применения

Для масок, поступающих в реализацию на территории Российской Федерации, может отличаться тип разрешительного документа, необходимого к оформлению. Это зависит от назначения изделия и сферы его применения.

Маски могуг быть:

• 1. Мед. назначения. Их выпускают одноразовыми и многоразовыми. Применяются как мед. работниками, так и обычными потребителями для предупреждения распространения заболеваний, инфекций, передающихся воздушно-капельным путем.

• 2. Изделиями, которые относятся к СИЗ. В большинстве случаев их применение связано с профессиональной деятельностью потребителя. Это товары, защищающие от воздействия негативных факторов – пыли, химических веществ, бактерий, микробов.

• 3. Товарами, которые выполняются из текстильных материалов, но не относятся к СИЗ и не используются в мед. целях.

Оценка соответствия мед. изделий

Для законной реализации масок мед. назначения необходимо иметь регистрационное удостоверения. Документ проходит регистрацию в Росздравнадзоре. Потребность в присутствии такой документации определена Федеральным законом № 323 «Об основах охраны здоровья…». Нормы, согласно которым проводится процедура, отражены в ПП РФ № 1416.

Для отечественной продукции РУ нужно получить еще на этапе организации выпуска. Только после оформления документации запускается производство.

На импортную продукцию РУ получают перед тем, как партия будет ввезена на территорию РФ. Без регистрационного удостоверения груз не сможет пересечь таможню.

Стандартная процедура оформления РУ на лекарственные  средства и изделия мед. назначения длительная. Она составляет от 3 до 5 месяцев и включает массу исследований для определения качества и безопасности продукта.

Регистрация мед. изделий в упрощенном порядке

На территории РФ в связи с острым дефицитом некоторых продуктов мед. назначения был определен упрощенных порядок регистрации. Он коснулся:

• → перчаток используемых для осмотров;

• → халатов операционных, процедурных и прочих;

• → бахил;

• → маски лицевой, хирургической;

• → респиратора хирургического и прочих товаров.

Основанием для изменений стало ПП РФ № 299. В соответствии с нормами, прописанными в нем, для указанных товаров продолжительность регистрации с момента предоставления пакета документов в Росздравнадзор составляет не более 5 дней. Собрать и подать документацию производитель или импортер могут самостоятельно. Но ввиду сложности процедуры, отсутствия опыта и знаний актуальных норм законодательства предприниматели обращаются за помощью в сертификационные центры.

После прохождения упрощенной регистрации предпринимателю дается 150 дней на выполнение действий, положенных в соответствии со стандартной схемой регистрации. Если этого не сделать, по истечении периода РУ аннулируется.

При условии соблюдения установленных норм регистрации РУ действует бессрочно. Заменяют его только в случае внесения изменений в законодательство, технологии выпуска товара или сырья для его производства.

По желанию предпринимателя для увеличения интереса к продукции может быть оформлен добровольный сертификат. Он подтверждает соответствие требованиям нормативной документации. Срок его действия – не более 3 лет.

Несение ответственности за нарушение в области сертификации

Отсутствие разрешительного документа, который является обязательным для продукта – повод к несению административной ответственности. При фиксировании факта оптовой или розничной реализации без РУ или иного обязательного документа предприниматель несет наказание с учетом норм и положений, прописанных в КоАП РФ. Это может быть:

• → Штраф. Его величина зависит от стоимости объема товара, в отношении которого зафиксировано нарушение и вреда, причиненного потребителю.

• → Конфискация продукта.

• → Приостановление деятельности компании.

Оценка соответствия СИЗ

Если выпускаемая или реализуемая продукция относится к СИЗ, она попадает под действие ТР ТС 019/2011. Для продажи на территории России и стран ЕАЭС потребуется проходить оценку соответствия в форме декларирования или сертификации. Тип оформляемого документа зависит от опасности факторов, от которых защищает изделие. Для более опасных оформляют сертификат, для менее – декларацию.

Документ, подтверждающий соответствие требованиям технического регламента, действителен на всей территории ЕАЭС.

Основанием для оформления и регистрации разрешительной документации служит протокол испытаний. Получают его в ходе исследований продукта по требованиям безопасности ТР. Чтобы зарегистрировать сертификат на серийный выпуск, потребуется акт, составленный экспертом ЦС по результатам производственного контроля.

Срок действия разрешительной документации ограничивается только для серийного выпуска – он составляет не более 5 лет.

Оценка соответствия текстильных масок

Изделия, которые не относятся к СИЗ, или не используются в мед. целях, не попадают под обязательные процедуры оценки соответствия. Это обычные тканевые маски, которые применяются потребителями с целью соблюдения масочного режима и могут содержать различные элементы декора.

На такой товар оформляют:

• → Добровольный сертификат, который подтверждает, что исследуемый объект отвечает требованиям ГОСТа или ТУ.

• → Отказное письмо. В большинстве случаев в нем указывают, что товар не попадает под действие ТР ТС 017/2011 и 019/2011. Присутствие такого документа позволит предупредить требования сотрудников ФТС, контролирующих организаций, контрагентов или потребителей предоставить обязательную разрешительную документацию.

Более подробную информацию ответы на дополнительные вопросы вы можете получить у наших экспертов оставив заявку на сайте или позвонив по телефону 8 800 200 61 63

Возможно вас заинтересует;

→ Сертификат ISO 13485;

→ Паспорт безопасности химической продукции;

→ Внедрение СМК;

→ Разработка плана производственного контроля;

→ Декларация в системе ГОСТ Р;

Поделитесь со статьей!