Сертификация ИСО ISO 13485 менеджмент качества на медицинское изделие

ИСО 13485

ISO 13485 – это международный стандарт, который регламентирует основные требования к системе менеджмент качества производителей медицинских изделий. Сертификат ИСО 13485 является гарантией качества, дает возможность для соответствующей маркировки продукции и экспорта ее на внешние рынки.

Сертификация ИСО 13485 является добровольной, но на практике многие компании стремятся получить сертификат, так как он дает возможность экспортировать медицинское оборудование в Европу и открывает ряд других возможностей для бизнеса.

Для кого предназначен

Осуществляется на добровольных началах, рекомендована предприятиям, которые принимают участие в производстве мед изделий: проектируют; изготавливают; устанавливают; обслуживают; производят компоненты; разрабатывают ПО; предлагают сопутствующие услуги.

Наличие сертификата в медицинской организации подтверждает, что контроль качества ведется на всех этапах производственного процесса, продукция соответствует международным требованиям.

Выгода для бизнеса

Наличие ISO по медицине позволяет более эффективно вести бизнес и получить конкурентные преимущества:

  • улучшение репутации производителя (поставщика);

  • увеличение доверия покупателей и контрагентов;

  • возможность участия в тендерах;

  • выход на новые рынки за счет соблюдения международных требований;

  • повышение лояльности надзорных органов;

  • доверие со стороны кредиторов, привлечение инвестиций;

  • увеличение объемов продаж и прибыльности компании.

После получения международного сертификата компания получает возможность беспрепятственно вести свою деятельность на территории стран Евросоюза, Турции, Египта, Южной Кореи и других стран, поставлять медтехнику под собственным брендом и быть на шаг впереди конкурентов.

Что нужно для получения

Для получения разрешительного документа нужно обратиться в наш орган сертификации и предоставить пакет документов:

  • → заявление с приложением учредительных документов;

  • → документы, подтверждающий наличие структур ИСО 13485 на предприятии;

  • → карточка компании-заявителя с актуальными реквизитами.

В нашей организации работают опытные эксперты, которые сами готовят необходимый пакет документации для получения сертификата ISO 13485. Закажите бесплатную консультацию, наши специалисты расскажут про нюансы вашей сертификации, какие бывают сертификаты по данному стандарту.

Выдается сроком на 3 года, по его истечении проводится повторная сертификация (ресертификация).

В период действия  проводятся ежегодные инспекции с целью контроля.

Добровольная сертификация медицинских организаций включает в себя несколько этапов:

  • 1. Предварительная оценка – после получения заявки проводится анализ документации предприятия, изучается особенность его деятельности и производственного процесса. При необходимости, разрабатываются требуемые документы, процедуры в соответствии с ИСО 13485.

  • 2. Сертификационный аудит – выполняется комплексный анализ наличия необходимой документации, соответствие ее законодательству и международным стандартам. Проводится собеседование с сотрудниками, физический осмотр производственных участков. Цель сертификационного аудита – оценка соответствия действующей СМК требованиям ISO

  • 3. Выдача сертификата  на медицинские изделия – если по итогам аудита соответствие СМК требованиям действующего законодательства и международных стандартов подтверждено, предприятие получает соответствующий сертификат.

По итогам компания получит:

Сертификат iso 13485 сертификация исо 13485 на медицинское изделие

Виды сертификации:

Российский сертификат ГОСТ Р ISO 13485 действует только на территории России, выдается  аккредитованными органами.

Международный сертификат ISO 13485 действует на территории России и еще более 90 стран входящих в ассоциацию IAF выдается  международными аккредитованными органами.

Стоимость от 16 000 руб. (Стоимость зависит от выбранного вами варианта, вида сертификата.)

Стандарт касается исключительно медицинской техники, оборудования, изделий и сопутствующих услуг. В нем изложены требования стерильности, правила гигиены персонала, помещений, безопасности людей и окружающей среды и другие требования.

Сертификация по данному стандарту является добровольной, но наличие этого документа – одно из главных условий выхода, как на рынок России, так и зарубежные рынки. Она дает понимание, что на предприятии действует эффективная система менеджмента качества, а изготавливаемая медицинская техника безопасна.

Более подробную информацию ответы на дополнительные вопросы вы можете получить у наших экспертов оставив заявку на сайте или позвонив по телефону 8 800 200 61 63

Возможно вас заинтересует;

Внедрение iso 13485;

Внедрение iso 9001;

Программа контроля ППК;

Пожарная декларация;

Сертификация соответствия продукции;

Поделитесь со статьей!

Сертификат iso 13485 сертификация исо 13485 на медицинское изделие

Работа по договору

Стоимость и сроки выполнения работ всегда прозрачны и понятны нашему клиенту.

Занесение в гос реестр

Мы гарантируем что все сертификаты для которых предусмотрен гос реестр, будут занесены в данный реестр.

Бесплатная доставка документов

Бесплатная доставка документов курьером лично вам в руки в любую точку.

Широкая область аккредитации

В нашу группу компаний входит несколько органов по сертификации, которые имеют широкую область аккредитации.

Работаем по всей России

Работаем со всеми городами на территории РФ. Вы можете отправить продукцию к нам в офис

Поддержка эксперта

Бесплатная поддержка эксперта как на этапе работ, так и после.

ПРИ СОТРУДНИЧЕСТВЕ

  • Сертификат iso 13485 сертификация исо 13485 на медицинское изделие
  • Сертификат iso 13485 сертификация исо 13485 на медицинское изделие
  • Сертификат iso 13485 сертификация исо 13485 на медицинское изделие
  • Сертификат iso 13485 сертификация исо 13485 на медицинское изделие
  • Сертификат iso 13485 сертификация исо 13485 на медицинское изделие
  • Сертификат iso 13485 сертификация исо 13485 на медицинское изделие
  • Сертификат iso 13485 сертификация исо 13485 на медицинское изделие
  • Сертификат iso 13485 сертификация исо 13485 на медицинское изделие
  • Сертификат iso 13485 сертификация исо 13485 на медицинское изделие

Подготовим и сопроводим вас ко внешним проверкам
(Роспотребнадзор, X5 Retail Group, IKEA, МЕТРО, ЛЕРУА МЕРЛЕН, ГАЗПРОМ, и др.)

Получите консультацию

Позвоните нам по телефону ниже или закажите обратный звонок

Наши специалисты ответят на ваши вопросы по сертификату ISO 13485 системы менеджмента качества на медицинские изделия