Внедрение и разработка ИСО 13485 системы менеджмента качества в медицинской организации

Внедрение СМК ИСО 13485 менеджмента качества в медицине внедрение ГОСТ ISO 13485 2017

ISO 13485 охватывает требования к системе менеджмент качества организации, занимающейся проектированием, изготовлением, поставкой медицинской техники, изделий, оборудования.

Основывается на стандарте ISO 9001, но включает в себя специфические требования, предъявляемые к производителям и поставщикам медоборудования.

Целесообразно внедрение СМК ИСО 13485 на предприятиях, которые планируют получать регистрационное удостоверение, лицензию, поставлять медицинскую технику в страны Евросоюза и другие страны под собственным брендом.

После внедрения ИСО 13485 организация может получить сертификат данной системы, он подтверждает что стандарт благополучно внедрен и система функционирует.

Преимущества:

СМК по ISO 13485 является подтверждением высокого качества изготавливаемой продукции. Компания получает возможность не только выйти на новые рынки, но и ряд других преимуществ:

  • → экспортировать свою продукцию в страны ЕС;

  • → повысить контроль над производством;

  • → повысить качество продукции;

  • → ясное построение задач и четкое перераспределение обязанностей внутри компании.

Этапы внедрение 13485:

1. Аудит системы менеджмент на соответствие требованиям. Оценивается соответствие предприятия требованиям стандарта (на основе данного аудита составляется отчет и план внедрения менеджмента качества в медицинской организации).

2. Полноценное обучение сотрудников предприятия принципам внедрения СМК ИСО 13485.

3. Разработка полного перечня документации менеджмента качества на медицинские изделия

4. Экспертное сопровождение внедрения ISO 13485 на предприятии

5. Обучение смк 13485 принципам ежегодного проведения внутреннего аудита и поддержания системы в рабочем состоянии.

6. Сертификация ISO 13485

Так же получаете  бесплатные консультации персонала предприятия по вопросам поддержания системы в работе, на 1 год.

"Премиум" - полное внедрение с выездом эксперта на 1 предприятие - стоимость от 130 000 руб.
"Стандарт" - дистанционное внедрение, в онлайн режиме - стоимость от 69 000 руб.
"Эконом" -  разработка только необходимой документации - стоимость от 39 000 руб.

Документация менеджмент качества в медицине

 Документированная информация разрабатывается в виде положений, документированных процедур, инструкций, записей, планов – как принято в организации и содержит:

Руководство по качеству, политика в области качества, управление документацией, управление записями, корректирующие и предупреждающие действия, анализ СМК со стороны высшего руководства, внутренние аудиты, входной контроль сырья и материалов, закупки, санитарная обработка, управление несоответствующей продукцией, работа с жалобами от потребителей, программа по обучению персонала, анализ рисков, идентификация и прослеживаемость, инфраструктура и производственная среда, управление СИ и ИО, формы записей соответствующие деятельности предприятия.

Более подробную информацию ответы на дополнительные вопросы вы можете получить у наших экспертов оставив заявку на сайте или позвонив по телефону 8 800 200 61 63

Возможно вас заинтересует; сертификат ISO 13485; ISO 9001технологическая инструкция ТИ; декларация ГОСТ Р на медицинские изделия; регистрационное удостоверение росздравнадзора

Поделитесь со статьей!

Внедрение СМК ИСО 13485 менеджмента качества в медицине внедрение ГОСТ ISO 13485 2017

Работа по договору

Стоимость и сроки выполнения работ всегда прозрачны и понятны нашему клиенту.

Занесение в гос реестр

Мы гарантируем что все сертификаты для которых предусмотрен гос реестр, будут занесены в данный реестр.

Бесплатная доставка документов

Бесплатная доставка документов курьером лично вам в руки в любую точку.

Широкая область аккредитации

В нашу группу компаний входит несколько органов по сертификации, которые имеют широкую область аккредитации.

Работаем по всей России

Работаем со всеми городами на территории РФ. Вы можете отправить продукцию к нам в офис

Поддержка эксперта

Бесплатная поддержка эксперта как на этапе работ, так и после.

ПРИ СОТРУДНИЧЕСТВЕ

  • Внедрение СМК ИСО 13485 менеджмента качества в медицине внедрение ГОСТ ISO 13485 2017
  • Внедрение СМК ИСО 13485 менеджмента качества в медицине внедрение ГОСТ ISO 13485 2017
  • Внедрение СМК ИСО 13485 менеджмента качества в медицине внедрение ГОСТ ISO 13485 2017
  • Внедрение СМК ИСО 13485 менеджмента качества в медицине внедрение ГОСТ ISO 13485 2017
  • Внедрение СМК ИСО 13485 менеджмента качества в медицине внедрение ГОСТ ISO 13485 2017
  • Внедрение СМК ИСО 13485 менеджмента качества в медицине внедрение ГОСТ ISO 13485 2017
  • Внедрение СМК ИСО 13485 менеджмента качества в медицине внедрение ГОСТ ISO 13485 2017
  • Внедрение СМК ИСО 13485 менеджмента качества в медицине внедрение ГОСТ ISO 13485 2017
  • Внедрение СМК ИСО 13485 менеджмента качества в медицине внедрение ГОСТ ISO 13485 2017

Подготовим и сопроводим вас ко внешним проверкам
(Роспотребнадзор, X5 Retail Group, IKEA, МЕТРО, ЛЕРУА МЕРЛЕН, ГАЗПРОМ, и др.)

Получите консультацию

Позвоните нам по телефону ниже или закажите обратный звонок

Наши специалисты ответят на ваши вопросы по ISO 13485 внедрению, обучению, аудиту, разработки документации.