ISO 13485 – это международный стандарт, который регламентирует основные требования к системе менеджмент качества производителей медицинских изделий. Сертификат ИСО 13485 является гарантией качества, дает возможность для соответствующей маркировки продукции и экспорта ее на внешние рынки.
Получение сертификата ИСО 13485 является добровольной, но на практике многие компании стремятся получить сертификат, так как он дает возможность экспортировать медицинское оборудование в Европу и другие страны, открывает ряд других возможностей для бизнеса, например при получении регистрационного удостоверения или лицензии от Росздравнадзора, пройти государственные тендеры.
Стоимость сертификата ISO 13485:
В России представлены 3 вида сертификации системы менеджмент качества на медицинские изделия:
1. Сертификат ГОСТ Р ISO 13485 от СДС зарегистрированного в Росстандарте цена от 14 000р, срок 1-3 дня.
2. Сертификация ГОСТ Р ISO 13485 от аккредитованного органа в Россаккредитации цена от 79 000р, срок около 2 недель.
3. Международный сертификат ISO 13485 действует на территории России и еще более 100 стран входящих в ассоциации IAF, TUF и IQNet, выдается нашим международным аккредитованным органом цена от 79 000р, срок около 1 месяца.
Более подробную информацию вы можете узнать у наших экспертов, оставив заявку или позвонить по телефону указанному на сайте.
В нашей компании вы можете получить любой представленный сертификат или мы можем подготовить вашу компанию к сертификационному аудиту любого другого органа.
Выдается сроком на 3 года, по его истечении проводится повторная сертификация (ресертификация).
Как получить сертификат ISO 13485
Для получения разрешительного документа нужно обратиться в наш орган сертификации и предоставить пакет документов:
-
→ заявление с приложением учредительных документов;
-
→ документы, подтверждающий наличие структур ИСО 13485 на предприятии;
-
→ карточка компании-заявителя с актуальными реквизитами.
Получение сертификата ГОСТ ISO 13485 2017 включает в себя несколько этапов:
-
1. Предварительная оценка – после получения заявки проводится анализ документации предприятия, изучается особенность его деятельности и производственного процесса. При необходимости, разрабатываются требуемые документы, процедуры в соответствии с ИСО 13485.
-
2. Сертификационный аудит – выполняется комплексный анализ наличия необходимой документации, соответствие ее законодательству и международным стандартам. Проводится собеседование с сотрудниками, физический осмотр производственных участков. Цель сертификационного аудита – оценка соответствия действующей СМК требованиям ISO
-
3. Выдача сертификата на медицинские изделия – если по итогам аудита соответствие СМК требованиям действующего законодательства и международных стандартов подтверждено, предприятие получает соответствующий сертификат.
По итогам сертификации ISO 13485 компания получит:
Для кого предназначена СМК на мед изделия
Осуществляется на добровольных началах, рекомендована предприятиям, которые принимают участие в производстве мед изделий: проектируют; изготавливают; устанавливают; обслуживают; производят компоненты; разрабатывают ПО; предлагают сопутствующие услуги.
Наличие сертификата в медицинской организации подтверждает, что контроль качества ведется на всех этапах производственного процесса, продукция соответствует международным требованиям, стандарт ISO 13485 внедрен на предприятии, более подробнее ознакомиться с внедрением ИСО 13485 можете по ссылке.
Стандарт касается исключительно медицинской техники, оборудования, изделий и сопутствующих услуг. В нем изложены требования стерильности, правила гигиены персонала, помещений, безопасности людей и окружающей среды и другие требования.
Выгода для бизнеса
Наличие ISO по медицине позволяет более эффективно вести бизнес и получить конкурентные преимущества:
-
→ улучшение репутации производителя (поставщика);
-
→ увеличение доверия покупателей и контрагентов;
-
→ возможность участия в тендерах;
-
→ выход на новые рынки за счет соблюдения международных требований;
-
→ повышение лояльности надзорных органов;
-
→ доверие со стороны кредиторов, привлечение инвестиций;
-
→ увеличение объемов продаж и прибыльности компании.
После получение международного сертификата 13485 компания получает возможность беспрепятственно вести свою деятельность на территории стран Евросоюза, Турции, Египта, Южной Кореи и других стран, поставлять медтехнику под собственным брендом и быть на шаг впереди конкурентов.
Более подробную информацию ответы на дополнительные вопросы вы можете получить у наших экспертов оставив заявку на сайте или позвонив по телефону 8 800 200 61 63
Возможно вас заинтересует; Внедрение ISO 13485; Обучение ISO 13485; внедрение iso 9001; cертификат ГОСТ Р ; регистрационное удостоверение мед изделий; сертификация внутреннего аудитора.
Поделитесь со статьей!
.jpeg)
