Разработка документации СМК ISO 13485 система менеджмент качества в медицине

Разработка документации ИСО 13485

 
Российский ГОСТ ISO 13485-2017 и международный ISO 13485-2016 (последние версии стандартов).
 
ISO 13485 - это стандарт, который фокусируется на важности жизненного цикла медицинского изделия, включая его проектирование, разработку, производство, хранение, распространение, установку, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации. Стандарт призван помочь организациям сосредоточить свою систему управления и следовательно, практику на укреплении своего подхода к управлению рисками и соблюдении нормативных требований.

Документы ISO 13485:

Итак, вот список – ниже вы увидите обязательные документы, но также имейте в виду, что документация ISO 13485 СМК (Системы менеджмента качества) состоит не только из обязательных, но и из других документов, определенных применимым, нормативным требованиями.

→ Политика и цели в области качества. 

→ Руководство по качеству. 

→ Процедура по управлению документацией с указанием сроков хранения устаревших документов. 

→ Документированная информация по управлению записями. 

→ План анализа со стороны руководства и записи по этому анализу. 

→ План обучения персонала компании.

→ Управления производственными условиями. 

→ План обучения, инструктажа и контроля персонала, временно работающего в особых условиях окружающей среды в рамках производственной среды. 

→ Процедура управления рисками в ходе всего процесса жизненного цикла продукции. 

→ Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы. 

→ Документированная процедура проектирования и разработок, в том числе проведение анализа, верификации, валидации и деятельности по передаче проекта, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки. 

→ Документированная информация закупок. 

→ Перечень калиброванного оборудования и/или внесённого в реестр средств измерения.

→ Записи результатов калибровки и поверки. 

→ Документы системы обратной связи с целью обеспечения раннего предупреждения о проблемах качества продукции и для проведения корректирующих и предупреждающих действий.

→ Внутренние аудиты: документация по внутренним аудитам; план внутренних аудитов; планы корректирующих/предупреждающих действий; 

→ Мониторинг и измерение

→ Управление несоответствующей продукцией

→ Анализ данных

→ Процедура(ы) по корректирующим и предупреждающим действиям.

"Премиум" - полное внедрение с выездом эксперта на 1 предприятие - стоимость от 130 000 руб.
1. Выезд эксперта, для проведения полного аудита предприятия, в процессе которого оценивается соответствие предприятия требованиям стандарта  (на основе данного аудита составляется отчет и план внедрения ISO 13485 системы менеджмент в медицине).
2. Разработку полного перечня документации ISO 13485.
3. Полноценное обучение сотрудников предприятия принципам внедрения с выдачей именных сертификатов "Эксперта-аудитора".
4. Обучение 13485 принципам ежегодного проведения внутреннего аудита и поддержания системы в рабочем состоянии.
5. Экспертное сопровождение внедрения системы менеджмента качества в медицинском предприятии.
6. Сертификация ISO 13485 сроком на 3 года.
7. Консультации персонала предприятия по вопросам поддержания в работе системы менеджмента в медицине, на период действия сертификата.
Результатом данного варианта сотрудничества будет являться внедренная СМК ISO 13485 на Вашем предприятии
 
"Стандарт"- дистанционное внедрение, в онлайн режиме - стоимость от 69 000 руб.
1. Аудит документации предприятия на соответствие требованиям стандарта. (Составление отчета и плана внедрения).
2. Разработку полного перечня документации 13485.
3. Полноценное обучение сотрудников предприятия принципам внедрения ISO 13485 с выдачей именных сертификатов "Эксперта-аудитора"
4. Обучение СМК 13485 проведения внутреннего аудита и поддержания системы в рабочем состоянии
5. Экспертное сопровождение внедрения системы менеджмента.
6. Сертификация ИСО 13485 сроком на 3 года
7. Консультации персонала предприятия по вопросам поддержания в работе, на период действия сертификата.
Результатом данного варианта сотрудничества будет являться внедренная СМК 13485 на Вашем предприятии
 
"Эконом" -  разработка всей необходимой документации - стоимость от 39 000 руб.
1. Разработку полного перечня документации.
2. Сертификация сроком на 3 года
3. Часовая консультация эксперта по вопросам разработанной документации.
В результате получаете разработанную документацию по СМК в медицине
 
Более подробную информацию, ответы на дополнительные вопросы вы можете получить у наших экспертов оставив заявку на сайте или позвонив по телефону 8 800 200 61 63
 

Поделитесь со статьей!

ISO 13485 документы разработка документированные процедуры ГОСТ ISO 13485 документация

Работа по договору

Стоимость и сроки выполнения работ всегда прозрачны и понятны нашему клиенту.

Занесение в гос реестр

Мы гарантируем что все сертификаты для которых предусмотрен гос реестр, будут занесены в данный реестр.

Бесплатная доставка документов

Бесплатная доставка документов курьером лично вам в руки в любую точку.

Широкая область аккредитации

В нашу группу компаний входит несколько органов по сертификации, которые имеют широкую область аккредитации.

Работаем по всей России

Работаем со всеми городами на территории РФ. Вы можете отправить продукцию к нам в офис

Поддержка эксперта

Бесплатная поддержка эксперта как на этапе работ, так и после.

ПРИ СОТРУДНИЧЕСТВЕ

  • ISO 13485 документы разработка документированные процедуры ГОСТ ISO 13485 документация
  • ISO 13485 документы разработка документированные процедуры ГОСТ ISO 13485 документация
  • ISO 13485 документы разработка документированные процедуры ГОСТ ISO 13485 документация
  • ISO 13485 документы разработка документированные процедуры ГОСТ ISO 13485 документация
  • ISO 13485 документы разработка документированные процедуры ГОСТ ISO 13485 документация
  • ISO 13485 документы разработка документированные процедуры ГОСТ ISO 13485 документация
  • ISO 13485 документы разработка документированные процедуры ГОСТ ISO 13485 документация
  • ISO 13485 документы разработка документированные процедуры ГОСТ ISO 13485 документация
  • ISO 13485 документы разработка документированные процедуры ГОСТ ISO 13485 документация

Подготовим и сопроводим вас ко внешним проверкам
(Роспотребнадзор, X5 Retail Group, IKEA, МЕТРО, ЛЕРУА МЕРЛЕН, ГАЗПРОМ, и др.)

Получите консультацию

Позвоните нам по телефону ниже или закажите обратный звонок

Наши специалисты ответят на вопросы по разработки документов ИСО ISO 13485 СМК системы менеджмента качества медицинские изделия.