Российский ГОСТ ISO 13485-2017 и международный ISO 13485-2016 (последние версии стандартов).
ISO 13485 - это стандарт, который фокусируется на важности жизненного цикла медицинского изделия, включая его проектирование, разработку, производство, хранение, распространение, установку, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации. Стандарт призван помочь организациям сосредоточить свою систему управления и следовательно, практику на укреплении своего подхода к управлению рисками и соблюдении нормативных требований.
Документы ISO 13485:
Итак, вот список – ниже вы увидите обязательные документы, но также имейте в виду, что документация ISO 13485 СМК (Системы менеджмента качества) состоит не только из обязательных, но и из других документов, определенных применимым, нормативным требованиями.
→ Политика и цели в области качества.
→ Руководство по качеству.
→ Процедура по управлению документацией с указанием сроков хранения устаревших документов.
→ Документированная информация по управлению записями.
→ План анализа со стороны руководства и записи по этому анализу.
→ План обучения персонала компании.
→ Управления производственными условиями.
→ План обучения, инструктажа и контроля персонала, временно работающего в особых условиях окружающей среды в рамках производственной среды.
→ Процедура управления рисками в ходе всего процесса жизненного цикла продукции.
→ Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы.
→ Документированная процедура проектирования и разработок, в том числе проведение анализа, верификации, валидации и деятельности по передаче проекта, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки.
→ Документированная информация закупок.
→ Перечень калиброванного оборудования и/или внесённого в реестр средств измерения.
→ Записи результатов калибровки и поверки.
→ Документы системы обратной связи с целью обеспечения раннего предупреждения о проблемах качества продукции и для проведения корректирующих и предупреждающих действий.
→ Внутренние аудиты: документация по внутренним аудитам; план внутренних аудитов; планы корректирующих/предупреждающих действий;
→ Мониторинг и измерение
→ Управление несоответствующей продукцией
→ Анализ данных
→ Процедура(ы) по корректирующим и предупреждающим действиям.
"Премиум" - полное внедрение с выездом эксперта на 1 предприятие - стоимость от 130 000 руб.
|
| 1. Выезд эксперта, для проведения полного аудита предприятия, в процессе которого оценивается соответствие предприятия требованиям стандарта (на основе данного аудита составляется отчет и план внедрения ISO 13485 системы менеджмент в медицине). |
| 2. Разработку полного перечня документации ISO 13485. |
| 3. Полноценное обучение сотрудников предприятия принципам внедрения с выдачей именных сертификатов "Эксперта-аудитора". |
| 4. Обучение 13485 принципам ежегодного проведения внутреннего аудита и поддержания системы в рабочем состоянии. |
| 5. Экспертное сопровождение внедрения системы менеджмента качества в медицинском предприятии. |
| 6. Сертификация ISO 13485 сроком на 3 года. |
| 7. Консультации персонала предприятия по вопросам поддержания в работе системы менеджмента в медицине, на период действия сертификата. |
| Результатом данного варианта сотрудничества будет являться внедренная СМК ISO 13485 на Вашем предприятии |
| |
"Стандарт"- дистанционное внедрение, в онлайн режиме - стоимость от 79 000 руб.
|
| 1. Аудит документации предприятия на соответствие требованиям стандарта. (Составление отчета и плана внедрения). |
| 2. Разработку полного перечня документации 13485. |
| 3. Полноценное обучение сотрудников предприятия принципам внедрения ISO 13485 с выдачей именных сертификатов "Эксперта-аудитора" |
| 4. Обучение СМК 13485 проведения внутреннего аудита и поддержания системы в рабочем состоянии |
| 5. Экспертное сопровождение внедрения системы менеджмента. |
| 6. Сертификация ИСО 13485 сроком на 3 года |
| 7. Консультации персонала предприятия по вопросам поддержания в работе, на период действия сертификата. |
| Результатом данного варианта сотрудничества будет являться внедренная СМК 13485 на Вашем предприятии |
| |
"Эконом" - разработка всей необходимой документации - стоимость от 39 000 руб.
|
|
1. Разработку полного перечня документации.
|
|
2. Сертификация сроком на 3 года
|
|
3. Часовая консультация эксперта по вопросам разработанной документации.
|
|
В результате получаете разработанную документацию по СМК в медицине
|
Более подробную информацию, ответы на дополнительные вопросы вы можете получить у наших экспертов оставив заявку на сайте или позвонив по телефону 8 800 200 61 63
Поделитесь со статьей!
.jpeg)
