ISO 15189 лаборатории медицинские частные требования к качеству и компетентности

ISO 15189 Медицинские лаборатории

ISO 15189:2012 является международным стандартом для медицинских лабораторий. ГОСТ Р ИСО 15189-2015 российский стандарт, идентичен международному. Данный стандарт устанавливает требования к компетентности и качеству, которые являются частными для медицинских лабораторий.

Аккредитованная лаборатория должна иметь систему менеджмента качества, которая состоит из руководства по качеству, объясняющего, как лаборатория будет соответствовать каждому требованию международного стандарта ISO 15189.

Аккредитация медицинских лабораторий ISO 15189

Получение аккредитации по стандарту ISO 15189 демонстрирует приверженность лаборатории достижению результатов, соответствующих международно признанным стандартам качества и компетентности. Достижение этой аккредитации является важным мероприятием.

Наша компания выполняет следующие услуги для подготовки к аккредитации медицинских лабораторий:

• - Полная подготовка медицинских лабораторий под "ключ". Цена от 460 000 руб., от 6 месяцев.

• - Внедрение стандарта ISO 15189. Цена от 250 000 руб., от 3 месяцев.

• - Документация по стандарту медицинские лаборатории ISO 15189. Цена от 80 000 руб., 1 месяц.

• ​- Актуализация документов ГОСТ Р ИСО 15189. Цена от 55 000 руб., до 1 месяца. 

• ​- Выездной или дистанционный аудит готовности к аккредитации. Цена от 40 000 руб., от 3 дней.

• ​- Устранение несоответствий, выявленных при аудите от органа. Цена от 50 000 руб., до 15 дней.

• - ​Сопровождение при проведении аудита проверяющего органа. Цена от 80 000 руб., от 1 дня.

Подготовка заказчика к аудиту с нашей стороны позволяет пройти аккредитацию в Росаккредитации с гарантией получения аккредитации. Мы выполняем как полное, так и частичное сопровождение по аккредитации. 

Внедрение ИСО 15189 лаборатории медицинские

Этапы внедрение ISO 15189 медицинских лабораторий, с выездом эксперта на предприятие.

1. Выезд эксперта, для проведения полного аудита предприятия, в процессе которого оценивается соответствие предприятия требованиям стандарта ISO 15189 (на основе данного аудита составляется отчет и план внедрения системы)

2. Разработку полного перечня документации согласно стандарту ИСО 15189 медицинские лаборатории.

3. Полноценное обучение сотрудников предприятия принципам внедрения ISO 15189 с выдачей именных сертификатов "Эксперта-аудитора"

4. Обучение сотрудников предприятия принципам ежегодного проведения внутреннего аудита и поддержания системы в рабочем состоянии.

5. Экспертное сопровождение внедрения ИСО 15189 на предприятии.

6. Добровольная сертификация в соответствии со стандартом ИСО 15189 сроком на 3 года.

7. Консультации персонала предприятия по вопросам поддержания в работе системы ISO 15189 "Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности".

8. Сопровождение при аккредитации ИСО 15189.

Сертификат ISO 15189

Сертификат РФ ИСО 15189 цена 16 000р, срок 1-3 дня от СДС зарегистрированного в Росстандарте.

Более подробную информацию о добровольной сертификации на медицинскую лабораторию вы можете узнать у наших экспертов, оставив заявку или позвонить по телефону указанному на сайте.

Преимущества ИСО 15189

Одним из основных преимуществ ISO 15189 является то, что она признана во всем мире. Серия многосторонних соглашений о взаимном признании в рамках международного сотрудничества по аккредитации лабораторий (ILAC) означает, что лаборатории, аккредитованные по ISO 15189, будут иметь свои сертификаты и протоколы испытаний, принятые в более чем 80 странах мира.

• → Снижение риска за счет использования хорошо структурированных лучших практик.

• → Признает и продвигает техническую компетентность персонала.

• → Гарантирует техническую обоснованность результатов и экономит затраты, связанные с повторным тестированием.

• → Передает доверие и уровень признания заинтересованным сторонам и лицам, принимающим решения.

• → Оказывает помощь в разработке дополнительных программ.

• → Гарантирует, что клинические лабораторные услуги безопасны, надежны и имеют хорошую ценность.

• → Предоставляет инструмент для измерения улучшений качества и поддержки согласованности.

Более подробную информацию ответы на дополнительные вопросы вы можете получить у наших экспертов оставив заявку на сайте или позвонив по телефону 8 800 200 61 63

Возможно вас заинтересует; Подготовка к ФСА ГОСТ 17021; ИСО 17025; аккредитация по ГОСТ Р 17065 ; внедрение ИСО 13485;

Поделитесь со статьей!