ISO 13485 охватывает требования к системе менеджмент качества организации, занимающейся проектированием, изготовлением, поставкой медицинской техники, изделий, оборудования.
Основывается на стандарте ISO 9001, но включает в себя специфические требования, предъявляемые к производителям и поставщикам медоборудования.
Целесообразно внедрение СМК ИСО 13485 на предприятиях, которые планируют получать регистрационное удостоверение, лицензию, поставлять медицинскую технику в страны Евросоюза и другие страны под собственным брендом.
После внедрения ИСО 13485 организация может получить сертификат данной системы, он подтверждает что стандарт благополучно внедрен и система функционирует.
Стоимость внедрения ИСО 13485-2017
1. Расширенное внедрение процессов системы менеджмента - цена от 300 000 руб.
|
2. Внедрение ISO 13485 с выездом эксперта - цена от 130 000 руб.
|
3. Дистанционное внедрение в онлайн режиме - цена от 79 000 руб.
|
4. Разработка необходимой документации - цена от 39 000 руб.
|
Этапы внедрение 13485:
1. Аудит системы менеджмент на соответствие требованиям. Оценивается соответствие предприятия требованиям стандарта (на основе данного аудита составляется отчет и план внедрения менеджмента качества в медицинской организации).
2. Полноценное обучение сотрудников предприятия принципам внедрения СМК ИСО 13485.
3. Разработка полного перечня документации менеджмента качества на медицинские изделия
4. Экспертное сопровождение внедрения ISO 13485-2017 на предприятии
5. Обучение СМК 13485 принципам ежегодного проведения внутреннего аудита и поддержания системы в рабочем состоянии.
6. Сертификация ISO 13485
Так же получаете бесплатные консультации персонала предприятия по вопросам поддержания системы в работе на 1 год.
Документация менеджмент качества в медицине
Документированная информация разрабатывается в виде положений, документированных процедур, инструкций, записей, планов – как принято в организации и содержит:
Руководство по качеству, политика в области качества, управление документацией, управление записями, корректирующие и предупреждающие действия, анализ СМК со стороны высшего руководства, внутренние аудиты, входной контроль сырья и материалов, закупки, санитарная обработка, управление несоответствующей продукцией, работа с жалобами от потребителей, программа по обучению персонала, анализ рисков, идентификация и прослеживаемость, инфраструктура и производственная среда, управление СИ и ИО, формы записей соответствующие деятельности предприятия.
Преимущества:
СМК по ISO 13485 является подтверждением высокого качества изготавливаемой продукции. Компания получает возможность не только выйти на новые рынки, но и ряд других преимуществ:
-
→ экспортировать свою продукцию в страны ЕС;
-
→ повысить контроль над производством;
-
→ повысить качество продукции;
-
→ ясное построение задач и четкое перераспределение обязанностей внутри компании.
Более подробную информацию ответы на дополнительные вопросы вы можете получить у наших экспертов оставив заявку на сайте или позвонив по телефону 8 800 200 61 63
Возможно вас заинтересует; сертификат ISO 13485; СМК 9001; Обучение iso 13485; Документация ИСО изделия медицинские; декларация ГОСТ Р на медицинские изделия; регистрационное удостоверение росздравнадзора
Поделитесь со статьей!
